Nazwa: Zovirax Duo
Postać: krem
Dawka: (0,05g+0,01g)/g
Opakowanie: 2 g (tuba)
Skład: 1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru (Aciclovirum) i 10 mg hydrokortyzonu ( Hydrocortisonum ).
Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy 67,5 mg/g kremu i glikol propylenowy 200 mg/g kremu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych nawracającej opryszczki warg w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia wrzodziejącej opryszczki warg u immunokompetentnych dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej).
: Produkt leczniczy Zovirax Duo jest przeciwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir, walacyklowir, hydrokortyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy Zovirax Duo jest przeciwskazany w przypadku uszkodzeń skóry spowodowanych innym wirusem, niż wirus opryszczki zwykłej oraz w przypadku grzybiczych, bakteryjnych i pasożytniczych zakażeń skóry.
Działania niepożądane: Badania Kliniczne
Większość działań niepożądanych miało charakter miejscowy i występowały one w miejscu zastosowania produktu leczniczego.
Często (> 1 /100, < 1/10)
• Wysuszenie, złuszczanie się skóry.
Niezbyt często (> 1 /1000, < 1/100)
• Przemijające uczucie pieczenia lub mrowienia po zastosowaniu produktu leczniczego.
Rzadko (> 1 /10 000, < 1/1000)
• Rumień.
• Zaburzenia pigmentacji skóry.
• Reakcje w miejscu zastosowania, w tym objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia.
• W badaniach dotyczących bezpieczeństwa dla skóry obserwowano kontakowe zapalenie skór po zastosowaniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Wykonane testy alergiczne wykazały, że reakcja alergiczna wywołana była przez hydrokortyzon lub składniki podłoża kremu.
Należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych, związanych albo z jedną, albo z drugą substancją czynną leku, acyklowirem lub hydrokortyzonem.
Dzieci
Profil bezpieczeństwa u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest podobny jak u dorosłych pacjentów.
Interakcje: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Dawkowanie: Sposób stosowania Do stosowania na skórę.
Stosowanie u dorosłych i młodzieży ( w wieku 12 lat i powyżej)
Produkt leczniczy Zovirax Duo należy stosować 5 razy na dobę, w przybliżeniu co 3-4 godziny w ciągu dnia, przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć najwcześniej, jak to jest możliwe, nalepiej natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Każdorazowo należy nałożyć odpowiednią ilość leku na zmienione chorobowo obszary skóry, a także sąsiadującą z nimi powierzchnię skóry.
Stosowanie u dzieci
Produkt leczniczy Zovirax Duo nie jest wskazany do stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Środki ostrożności: Produkt leczniczy Zovirax Duo jest wskazany do stosowania wyłącznie na skórę ust i twarzy. Kremu nie należy stosować na błony śluzowe (np. oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych).
Nie należy stosować leku u niektórych pacjentów z obniżoną odpornością, takich jak pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepie narządu, ponieważ nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka rozwoju oporności na acyklowir w tych grupach pacjentów.
Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia u pacjentów, u których występowały jednocześnie zapalenia skóry innego pochodzenia.
Lek zawiera zawiera alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować podrażnienie skóry i miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Prowadzenie pojazdów: Produkt Zovirax Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przedawkowanie: Nie należy spodziewać się żadnych nieoczekiwanych działań, w przypadku gdy cała zawartość tuby została zażyta doustnie lub zastosowana miejscowo, ze względu na minimalne działanie układowe produktu leczniczego Zovirax Duo.
Ciąża: Brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Zovirax Duo u kobiet w ciąży. Prospektywne badania, przeprowadzone u około 1200 kobiet poddanych ekspozycji układowej na acyklowir, nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu.
W standardowych badaniach nie wykazano działania embriotoksycznego i teratogennego po ogólnoustrojowym podaniu acyklowiru na szczurach, królikach lub myszach.
W niestandardowych badaniach na szczurach zaobserwowane nieprawidłowości u płodu, ale wyłącznie po zastosowaniu dawek tak dużych, że powodowały one toksyczność u matki. Znaczenie kliniczne tych doniesień nie jest jasne.
Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowy rozwój płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego.
Z tego względu, może występować niewielkie ryzyko podobnego działania u płodu ludzkiego.
Nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie ciąży, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Acyklowir i hydrokortyzon przenikają do mleka po podaniu ogólnoustrojowym, jednakże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią po zastosowaniu dawek terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne, ze względu na minimalną ekspozycję układową po miejscowym zastosowaniu produktu. Jednakże, nie należy stosować produktu leczniczego Zovirax Duo w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to absolutnie konieczne.
