Nazwa: No-Spa
Postać: tabl.
Dawka: 0,04 g
Opakowanie: 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.)
Skład: 1 tabletka No-Spa zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: - stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera.
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
? w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki.
? w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
: Nadwrażliwość na substancje czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.
Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia.
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Działania niepożądane: Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bardzo często (1/10); często (1/100, 1/10); niezbyt często (1/1000, 1/100); rzadko ( 1/10 000,
1/1000); bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).
Interakcje: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dawkowanie: Dorośli:
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkach podzielonych.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa 40 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych, dla dzieci powyżej 12 lat: dawka dobowa wynosi 160 mg, w 2-4 dawkach podzielonych
Środki ostrożności: Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz pkt. 4.2)
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6)
Prowadzenie pojazdów: W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych.
Przedawkowanie: Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża:
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Karmienie piersią:
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
