tabl.dojelit.
14 tabl.
Substancja pomocnicza: Każda tabletka dojelitowa zawiera 18 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych, występujących u około 1% pacjentów wymienia się biegunkę i bóle głowy. Następujące działania niepożądane były zgłaszane po zastosowaniu pantoprazolu.
W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
| Częstość występowania | | | | |
| Klasyfikacja układów i narządów | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Nieznana |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | | Agranulocytoza | Małopłytkowość ; Leukopenia Pancytopenia | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy; Zawroty głowy | Zaburzenia smaku | | |
| Zaburzenia oka | | Zaburzenia widzenia/niewyraźne widzenie | | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka; Nudności /wymioty Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia Zaparcia; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Ból i dyskomfort w nadbrzuszu | | | |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | | | | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka skórna/ rumień/ wykwity skórne; Świąd | Pokrzywka; Obrzęk naczynioruchowy | | Zespół Stevens- Johnsona; Zespól Leylla; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | | Bóle stawów; Bóle mięśni | | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | | Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol); Zmiana masy ciała | | Hiponatremia Hipomagnezemia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Osłabienie, zmęczenie i złe samopoczucie | Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe | | |
| Zaburzenia układu | | Nadwrażliwość (w | | |
| immunologicznego | | tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny) | | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (amniotransferaz , γ-GT) | Zwiększenie stężenia bilirubiny | | Uszkodzenia komórek wątroby; Żółtaczka; Niewydolność komórek wątroby |
| Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia snu | Depresja (i pogorszenie stanu psychicznego) | Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego | Omamy; Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku wcześniejszego występowania) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | | Ginekomastia | | |
Interakcje: Nolpaza control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH soku żołądkowego (np. ketokonazolu).
Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg raz na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od pH, dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P450. Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego. Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych leków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Na podstawie przeprowadzonych badań farmakokinetycznych nie stwierdzono występowania interakcji pomiędzy pantoprazolem i fenprokumonem lub warfaryną. Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR. Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego/INR po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
Dawkowanie: Dawkowanie Zalecana dawka to 20 mg pantoprazolu (1 tabletka) na dobę.
W celu uzyskania złagodzenia objawów, konieczne może okazać się stosowanie produktu leczniczego przez kolejne 2 - 3 dni. Po zupełnym ustąpieniu objawów leczenie powinno zostać przerwane. Bez konsultacji z lekarzem leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią ciągu 2 tygodni nieprzerwanego leczenia.
Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek, lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Nolpaza control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18.
roku życia ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Sposób stosowania
Tabletek dojelitowych produktu leczniczego Nolpaza control nie należy żuć ani rozgryzać. Należy je przyjmować przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.
Środki ostrożności: Pacjentów należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem w przypadku:
• Utraty masy ciała nie spowodowanej celowym odchudzaniem, niedokrwistości, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagii, uporczywych lub krwawych wymiotów, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby.
• Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub zabiegu chirurgicznego w obrębie przewodu pokarmowego.
• Leczenia objawów niestrawności lub zgagi nieprzerwanie trwającego dłużej niż 4 tygodnie.
• Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
• Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły u niego nowe objawy lub zmienił się charakter dotychczas obserwowanych objawów.
Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej. W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
U pacjentów nie należy stosować równocześnie innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2.
Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy.
Pacjentów należy poinformować, że produkt leczniczy nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania pantoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Pacjenci nie powinni stosować pantoprazolu zapobiegawczo.
Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii zwykle obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Produkt leczniczy Nolpaza control zawiera sorbitol.
Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Prowadzenie pojazdów: Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Dawki do 240 mg podawane dożylnie przez 2 minuty były dobrze tolerowane.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia, brak specyficznych zaleceń dotyczących leczenia, poza leczeniem objawowym i wspomagającym.
Ciąża: Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały jego toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Nolpaza control nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach na zwierzętach stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka. Stwierdzono przenikanie pantoprazolu do mleka kobiet. Dlatego też, decyzję czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać stosowanie pantoprazolu należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia pantoprazolem.
