Nazwa: Lipancrea 8000
Postać: kaps.dojel.
Dawka: 8 000 j. Ph.Eur.
Opakowanie: 50 kaps.
Skład: 1 kapsułka zawiera Pancreatinum (pankreatynę) z trzustki wieprzowej o aktywności: lipazy 8 000 j. Ph. Eur., amylazy 5 750 j. Ph. Eur., proteaz 450 j. Ph. Eur., (1 j. Ph. Eur. = 1 j. FIP)
Wskazania: Stany zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki spowodowane: przewlekłym zapaleniem trzustki, resekcją trzustki bądź jej części, resekcją żołądka, zwężeniem dróg żółciowych spowodowanym chorobą nowotworową, mukowiscydozą.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na pankreatynę, białko wieprzowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku, ostre zapalenie trzustki.
Działania niepożądane: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: ból brzucha. Niezbyt często: zaparcia, nieprawidłowe stolce, biegunka oraz nudności i wymioty. Zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz okrężnicy wstępującej (kolonopatia włókniejąca), a także zapalenie jelita grubego było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki (mukowiscydozą) przyjmujących duże dawki preparatów pankreatyny. Badania kliniczno-kontrolne nie wykazały dowodów świadczących o związku przyczynowym między stosowaniem lipazy, a występowaniem kolonopatii włókniejącej. W ramach środków ostrożności jakiekolwiek nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej lub zmiany dotychczasowych objawów powinny być zbadane w celu wykluczenia ewentualnego uszkodzenia jelita grubego, zwłaszcza jeżeli pacjent przyjmuje ponad 10 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: reakcje alergiczne i nadwrażliwość skóry. Bardzo rzadko: świąd skóry, nie wymagający odstawienia leku. W czasie stosowania preparatu mogą również wystąpić: odczyny alergiczne, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub okolicy odbytu. W przypadku stosowania dużych dawek może wystąpić podwyższenie stężenia kwasu moczowego w moczu lub biegunka.
Interakcje: Antagoniści receptorów H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) oraz inne leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego mogą zmniejszać siłę działania preparatu. Lek może ograniczać wchłanianie kwasu foliowego z przewodu pokarmowego - pacjenci przyjmujący preparat mogą wymagać uzupełnienia ewentualnych niedoborów tego związku. Preparat może również zmniejszać wchłanianie soli żelaza. Dotychczas nie określono klinicznego znaczenia tej interakcji.
Dawkowanie: Preparat Lipancrea 8 000 należy przyjmować podczas posiłku, popijając każdą kapsułkę płynem. Kapsułki należy połykać w całości, bowiem zgryzienie lub rozkruszenie może doprowadzić do zniszczenia peletek i unieczynnienia leku. W razie niemożności połknięcia kapsułki lub w przypadku konieczności podania mniejszej ilości enzymu kapsułkę można otworzyć. Wysypane peletki podać z małą ilością płynu, np. soku owocowego (nie dodawać do mleka i mieszanek mlecznych). Nie jest konieczne podawanie preparatu do lekkich posiłków składających się z owoców, jarzyn, soków owocowych i innych produktów beztłuszczowych. Dawkowanie preparatu należy ustalać indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta na enzymy trzustkowe. Dorośli : Zazwyczaj: 2 - 4 kapsułki do każdego posiłku. Ustaloną dawkę można zwiększać stopniowo, kontrolując objawy kliniczne. Nie należy stosować dawki większej niż 100 000 j. Ph. Eur. lipazy na posiłek lub 400 000 j. Ph. Eur. na dobę w dawkach podzielonych. Dzieci : Zalecane dawki enzymów: od 500 do 1 000 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek. Ustaloną dawkę można zwiększać stopniowo, kontrolując objawy kliniczne. Nie należy stosować dawki większej niż 2500 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek, czyli 10000 j. Ph. Eur. lipazy na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.
Środki ostrożności: Jednoczesne przyjmowanie leków z grupy antagonistów receptora H2 (cymetydyna, ranitydyna, famotydyna) może spowodować zmniejszenie siły działania preparatu. W rzadkich przypadkach u dzieci z mukowiscydozą, zażywających duże dawki enzymów, zanotowano przypadki zwężenia jelita. Przyczyna tego powikłania nie jest znana, uważa się jednak, że może ono być związane z podawaniem zbyt wysokich dawek leku. Dlatego też należy bezwzględnie przestrzegać dawkowania podanego w części zatytułowanej „Dawkowanie” i nie przekraczać u dzieci dawki 2 500 j. Ph. Eur. lipazy/kg mc. na posiłek. Podanie leku z pożywieniem o pH wyższym niż 5,5 (np. jaja, kurczaki, cielęcina, zielony groszek) może zmniejszać skuteczność preparatu. W warunkach tych istnieje możliwość wcześniejszego uwolnienia substancji czynnych z peletek (zanim lek dotrze do dwunastnicy), co może powodować unieczynnienie enzymów w świetle żołądka a także prowadzić do podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Przedawkowanie: Doustne podawanie dużych dawek pankreatyny nie powodowało żadnych toksycznych objawów u zwierząt. Przekroczenie zalecanych dawek pankreatyny u ludzi było związane ze wzrostem poziomu kwasu moczowego w surowicy krwi oraz ze wzrostem wydalania kwasu moczowego z moczem, jak również z wystąpieniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty, biegunka). Nie ma doniesień o objawach ostrego zatrucia lekiem u ludzi.
Ciąża: W związku z tym, że odpowiednie badania u ludzi nie zostały przeprowadzone, nie można wykluczyć ryzyka uszkodzenia płodu w wyniku podawania preparatu kobietom w ciąży. Nie ma też danych na temat wydzielania substancji czynnych preparatu do mleka matek karmiących. Lek może być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.
Uwagi: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Preparat nie wpływa ujemnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Podmiot odpowiedzialny: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Karolkowa 22/24; 01 – 207 Warszawa, tel. 22 691 39 00, www.polfawarszawa.pl; Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8690, wydane przez Ministra Zdrowia; Kategoria dostępności: lek dostępny bez recepty; Odpłatność dla pacjenta: 100 %.
