Nazwa: Xylogel 0.05%
Postać: żel do nosa
Dawka: 0,5 mg/g
Opakowanie: 10 g (15 ml)
Skład: 1 g żelu do nosa zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku(Xylometazolini hydrochloridum).
Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek, roztwór.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Wskazania: Leczenie pomocnicze:
• ostrego zapalenia błony śluzowej nosa pochodzenia wirusowego lub bakteryjnego;
• ostrego lub przewlekłego zaostrzającego się zapalenia zatok przynosowych;
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa;
• ostrego zapalenia ucha środkowego - w celu udrożnienia trąbki słuchowej. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania
: • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu.
• Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki lub po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.
• Zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Działania niepożądane: Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem ksylometazoliny.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].
Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: kołatanie serca, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza u osób z chorobami układu krążenia).
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo rzadko: ból głowy, senność, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: kichanie.
Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może doprowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo rzadko: nudności, osłabienie, zmęczenie, reakcje alergiczne (duszność, obrzęk naczynioruchowy).
Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i gardle.
Interakcje: Odnotowano przypadki wystąpienia interakcji ksylometazoliny z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Nie stosować produktu podczas leczenia tymi lekami.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatykomimetycznymi (np. efedryna, pseudoefedryna) ze względu na sumowanie się działania.
Dawkowanie: Podanie donosowe.
Xylogel 0,05% przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
1 dawka zawiera 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Dzieci w wieku od 3 do 12 lat:
1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8 do 10 godzin.
Produktu Xylogel 0,05% nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni.
Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Środki ostrożności: Produktu Xylogel 0,05% nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Produkt Xylogel 0,05%, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.
Nie należy stosować produktu u pacjentów z przewlekłym lub naczynioruchowym zapaleniem błony śluzowej nosa, gdyż mają oni tendencję do stosowania go dłużej niż przez 5 dni. Stosowanie produktu przez okres dłuższy niż zalecany może doprowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego schorzenia jest najprawdopodobniej zahamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów alfa2.
Stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dławicą piersiową i innymi chorobami układu krążenia, cukrzycą, z jaskrą z zamkniętym kątem, z rozrostem gruczołu krokowego, z nadczynnością tarczycy.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane, zwłaszcza u dzieci oraz u osób w podeszłym wieku.
Produktu Xylogel 0,05% nie należy podawać w czasie leczenia inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).
Ze względu na zawartość chlorku benzalkoniowego, produkt może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Prowadzenie pojazdów: Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres.
W przypadku stosowania długotrwałego lub w dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.
Przedawkowanie: Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu u osób dorosłych.
Przedawkowanie u dzieci stwierdzano w rzadkich przypadkach.
Po przedawkowaniu lub przypadkowym doustnym przyjęciu produktu, zwłaszcza u dzieci, mogą wystąpić następujące objawy: przyspieszona i nieregularna czynność serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, senność, depresja oddechowa lub nieregularny oddech, zaburzenia świadomości.
U dzieci może wystąpić nadmierne uspokojenie.
Nie ma specyficznego leczenia. Zaleca się leczenie objawowe.
Ciąża: Nie należy stosować produktu Xylogel 0,05% w czasie ciąży.
Nie ma danych dotyczących przenikania ksylometazoliny do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktukobietom karmiącym piersią.
