Nazwa: No-Spa MAX (No-Spa Forte)
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,08 g
Opakowanie: 20 tabl.
Skład: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny
(Drotaverini hydrochloridum)
Substancje pomocnicze: laktoza 104,0 mg; żółcień chinolinowa (E 104) 1,0433 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Wskazania: - stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera;
- stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.
Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem:
· w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki;
· w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu;
· w napięciowych bólach głowy.
: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia.
Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Działania niepożądane: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bardzo często (³1/10);
Często (³1/100, á1/10);
Niezbyt często (³1/1000, á 1/100);
Rzadko (³ 1/10 000, á 1/1000);
Bardzo rzadko (á1/10 000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, zaparcie.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność.
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe
Rzadko: niedociśnienie tętnicze.
Interakcje: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
Dawkowanie: Dorośli:
Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2-3 dawkach podzielonych.
Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego NO-SPA Forte 80 mg
u dzieci:
dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.
Środki ostrożności: Ze względu na zawartość laktozy produkt leczniczy może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.
Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem.
Produkt należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz pkt 4.2).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6)
Prowadzenie pojazdów: W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.
Przedawkowanie: Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny.
W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
Ciąża: Ciąża:
Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu.
Laktacja:
Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
